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    2015版中國藥典發布,附7大變化清單

    點擊次數:  信息來源:  發布時間:2021-05-17 13:50:29  【打印此頁】  【關閉

    2015版中國藥典發布,附7大變化清單

    6月10日,國家藥典委員會發布公告,稱根據《中華人民共和國藥品管理法》,《中華人民共和國藥典》(2015年版,以下簡稱藥典)經第十屆藥典委員會執委會全體會議審議通過,予以發布,自2015年12月1日起實施。

    藥典是藥品行業的最重要的文件之一,其修改一直備受矚目。2015年版是繼我國1953年第一版藥典以來的第十版藥典。

    公開資料顯示,2015年2月4日,第十屆藥典委員會執行委員會全體會議審議并通過了《中國藥典》2015年版草案。

    藥典委員會副主任委員、國家食品藥品監管總局吳湞副局長做了會議總結,他指出,2015年版藥典無論是在藥典品種收載、標準增修訂幅度、檢驗方法完善、檢測限度設定,還是在標準體系的系統完善、質控水平的整體提升都上了一個新的臺階。

    《中國藥典》的頒布實施體現了我國的用藥水平、制藥水平和監管水平。因此,要不斷加強藥典標準工作,發揮其引領和規范作用。下一版的藥典將是2020年版,要認真做好2020年版藥典的規劃工作,使2020年版藥典水平再上新臺階。

    藥典七大變化清單

    在中國藥典2015的后期編制時,國家藥典委員會秘書長張偉曾經介紹了2015版藥典主要有七個方面的變化,由于張偉介紹時仍然不是最終定稿,所以這個方面的變化中,一些具體數字可能會有所變化,但是整體精神仍可供參考。

    一是收載品種增幅達到27.4%。2015版藥典擬收載5800個品種,比2010版藥典增加1200多個,修訂品種751個。(此數字是否是最終數字,有待業內人士指正)。

    二是通過藥典凡例、通則、總論的全面增修訂,從整體上進一步提升了對藥品質量控制的要求,完善了藥典標準的技術規定,使藥典標準更加系統化、規范化。

    三是健全了藥品標準體系。特別是藥用輔料品種增加至260個(賽柏藍注:最終公布270種,增加幅度更大),新增相關指導原則;在歸納、驗證和規范的基礎上實現了《中國藥典》各部共性檢測方法的協調統一。

    四是2015版藥典附錄(通則)、輔料獨立成卷,構成《中國藥典》四部的主要內容。

    五是藥用輔料品種收載數量顯著增加。擬新增128個,共計260個,增長率高達97%。(賽柏藍注:最終公布270種,增加幅度更大)

    六是安全性控制項目大幅提升。

    中藥:制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標準,推進建立和完善重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、農藥殘留量等物質的檢測限度標準;加強對重金屬以及中藥材的有毒有害物質的控制等。

    化學藥:有關物質加強了雜質定性和定量測定方法的研究,實現對已知雜質和未知雜質的區別控制,優化抗生素聚合物測定方法,設定合理的控制限度,整體上進一步提高有關物質項目的科學性和合理性等。

    生物制品:增加相關總論的要求,嚴格生物制品全過程質量控制要求,以保證產品的安全有效性,同時增訂“生物制品生產用原輔材料質量控制通用性技術要求”,加強源頭控制,最大限度降低安全性風險等。

    七是進一步加強有效性控制。中藥材加強了專屬性鑒別和含量測定項設定?;瘜W藥適當增加了控制制劑有效性的指標,研究建立科學合理的檢查方法。生物制品進一步提高效力測定檢測方法的規范性,加強體外法替代體內法效力測定方法的研究與應用,保證效力測定方法的準確性和可操作性。


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