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    2015年版《中國藥典》已于12月1日開始執行

    點擊次數:  信息來源:新康界  發布時間:2021-05-22 19:38:27  【打印此頁】  【關閉

         自實施之日起,已上市的藥品的質量標準應當符合2015版《中國藥典》收載的品種項下的質量標準。

        變化一:數量增加

        《中國藥典》2015年版涵蓋了基本藥物、醫療保險目錄品種和臨床常用藥品,與我國臨床用藥的需求更貼切。收載品種總計5608種,其中新增1082種。一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等,品種共計2598種,其中新增440種、修訂517種,不收載7種。二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品以及放射性藥品等,品種共計2603種,其中新增492種、修訂415種,不收載28種。三部收載生物制品137種,其中新增13種、修訂105種,不收載6種。

        據悉,《中國藥典》進藥典的品種不是申報制,是通過醫學和藥學進行遴選和審核,按照臨床需要、質量可控、安全有效等原則考慮品種的收錄和遴選。所有品種首先要經過藥品標準提高行動計劃。標準提高的品種,通過組織專業委員會進行審查,根據臨床需要、各國藥典收載情況,遴選進入藥典,新增的1082種品種是這樣產生的??偟膩碚f,入選藥典的品種滿足臨床需要,經過長期臨床使用且標準經過了系統研究提高,確保安全有效和質量可控三個要求。

        2015年版《中國藥典》標準數量有了全面提升,特別是圍繞安全性和有效性的控制項目,增加了一些檢測項目。另外,檢測手段進一步的強化,并且更加多樣化。新版藥典增加了四個中藥安全性的技術指導原則,增修訂七個與安全性相關的檢測方法。特別是在2010年版基礎上,又對30個品種的標準中分別增加了二氧化硫殘留、重金屬殘留、農藥殘留、黃曲霉毒素等檢測。舉兩個例子,比如對山藥和葛根這些藥材中,增加了二氧化硫的檢測,對珍珠、海藻等海洋類藥材增加了重金屬及有害元素檢測,對人參和西洋參增加了農藥殘留的檢測品種,從過去檢測9種增加到16種。另外,對柏子仁、蓮子、薏苡仁等14種中藥材增加了黃曲霉檢測,此外還對中藥注射劑規定了重金屬和有害元素的檢測以及限度標準。

        變化二:藥典標準體系更加完善,增加藥用輔料標準

        《中國藥典》2015年版由一部、二部、三部和四部構成,為解決長期以來各部藥典檢測方法重復收錄,方法間不協調、不統一、不規范的問題,本版藥典對各部藥典共性附錄進行整合,整合主要是堅持求同存異的原則,兼顧了中藥、生物制品的特性,將原附錄更名為通則,包括制劑通則、檢定方法、標準物質、試劑試藥和指導原則。重新建立規范的編碼體系,并首次將通則、藥用輔料單獨作為《中國藥典》四部,使藥典分類更加清晰明確,而且可以避免各部藥典重復的收載,減少篇幅,更便于使用。四部收載通則總計317個,其中制劑通則38個、檢驗方法240個、指導原則30個、標準物質和試液試藥相關通則9個;藥用輔料270種,其中新增137種、修訂97種,不收載2種。

        對已經上市的但是在2015版藥典當中未收載的該品種質量標準,也應當符合《中國藥典》通則的相關要求。已經提交了注冊申請的這些品種,還沒有經過批準的,在批準時CFDA也將要求這類品種符合2015版藥典標準的相關要求。

        根據咸達數據V3.2,目前生產批文號帶”F“亦即輔料到產品通用名近100種,生產批文數為255個。根據生產批文的文號數量數由多至少進行排序發現,空心膠囊的文號數最多,其次是微晶纖維素。排名前十的產品基本都被2015年版藥典收錄,除了甘露醇被化藥二冊收錄外,僅進口的“糖丸”沒被收錄。

        變化三:擴大了先進的分析技術的應用

        《中國藥典》2015年版提高了檢測方法的專屬性、靈敏性和準確性,同時又保留了一些簡便易行、經濟實用的常規檢測方法。并且,從2015年版《中國藥典》的一些檢測方法中可以看到努力向國際先進標準看齊,又充分考慮到我們國家制藥工業制藥水平的實際,同時也注重中醫中藥的特色。

        中藥標準中的重金屬、農藥殘留主要參照世界衛生組織和聯合國糧農組織等國際組織的標準,根據專家研究和評估的實測數據,參考大多數國家對于藥典當中主要制定的鉛、鉻、汞、砷等重金屬的殘留標準的做法。2015年版藥典在技術上也實現了多種重金屬有害元素的同時檢測,還針對重金屬在不同價態下的表現出不同的藥理、毒理作用和特點,也探索和制定了汞和砷等元素不同價態的檢測方法。綜上所述,新版藥典在重金屬及有害物元素的檢測水平上已經達到了國際先進水平。

        農藥殘留方面,新版藥典收載了氣相色譜串聯質譜法和液相串聯質譜法新的檢測方法。與原來收載的氣相色譜法相比,具有更好的特異性和靈敏度,可以檢測出229種農藥殘留,為進一步加強中藥材的農藥殘留檢測種類以及檢測限度奠定了一個很好的基礎。我們和歐洲藥典(8.4版),美國藥典(38版)對植物藥建立了農藥殘留的限度標準相比,它們有70個限量要求,涉及到106種農藥??梢?015年版《中國藥典》對農藥殘留檢測的要求大幅度提高。

        中國經濟現在面臨經濟下行壓力,也是醫藥經濟調整產業結構產品結構的好時機。新版藥典解決的是以藥品質量安全的突出問題為導向,緊跟國際藥典發展趨勢,同時兼顧我國的制藥生產水平,著力提高藥品質量的水平。特別是通過提高標準要求,推動先進檢測方法,來起到技術引領作用。同時淘汰落后產能、淘汰落后產品,實現產品的升級換代和產業結構調整。

        在我國同一品種往往有數十家甚至上百家企業生產,要想在競爭中保持優勢,企業就必須不斷的持續來完善標準、提高藥品質量,努力營造一種以標準促質量、以質量求生存的良好公平競爭氛圍。

        變化四:藥品安全性保障與有效性控制進一步提高

        充分體現完善標準體系的建設。2015年版《中國藥典》覆蓋了原料藥、輔料、藥品包材、生產過程等等,特別是加強質量全程管理的理念。新版藥典制定和修訂的指導原則和通用的技術要求,用于藥品的研發和生產過程、檢測終端各個環節,也包括了原料、輔料、包材等多個領域,總體上形成了比較完整的標準體系。體現了《中國藥典》是維護公眾健康,保證用藥安全的一面防護墻,特別是要對一些有害物質,無論是內源性或者外延性的雜質,都要建立適宜的檢測方法,進行限制性規定,并要求生產中實時檢測控制,更體現藥典“防護墻”的性質。

        在中藥方面,除了要提高中藥的質量整體控制水平外,特別關注中藥安全性的檢測指標的制定和增加,突出中藥特點,更加注重中藥安全性質量控制體系的建設。比如無論在具體的中藥品種還是在凡例、通則中,對整個藥品質量安全都有要求。凡例規定了總體要求,通則針對同一類品種或者同一類劑型規定了通用性基本要求,品種正文對產品的含量、雜質提出了具體要求。這三個層次,從點、線、面都提高了對中藥質量和安全的要求。中藥飲片、藥材,在種植、流通、儲藏過程中都會存在一些風險因素,所以針對這些可能存在的風險因素,這次新版藥典在中藥安全性方面重點加強了對二氧化硫殘留、農藥殘留、重金屬及有害元素,黃曲霉毒素、色素、微生物、內源性有害物質等,都增加了檢測項目。

         為推動《中國藥典》2015版的順利實施,CFDA據悉還將針對性的加大一些監督檢查的力度,使上市的品種能夠符合藥典的要求。特別是要加強一些“飛行檢查”的力度,加強專項抽驗等行之有效的措施和方法,督促企業合法合規的按照藥典標準開展生產活動,保障藥品的安全有效。對不按照國家藥品標準生產的企業,監管部門將依法進行查處,情節嚴重的要吊銷生產許可,涉嫌刑事犯罪的將移送司法部門追究刑事責任。

        未來藥典的走勢?

        1輔料標準會緊跟國際趨勢

        盡管2015版藥典藥用輔料增加50%以上,由100多種增加到將近300種,但是輔料的質量和標準水平和國際比較來說還有差距,藥典委員會將跟蹤國際藥典發展趨勢,采用新技術、新方法確保藥品安全和有效。通過制定通用性標準,加強輔料生產過程、流通過程的控制。

        2中藥安全性仍是關鍵

        中藥方面,進一步開展中藥的安全性,包括農藥殘留、重金屬限度等研究,這一版藥典已建立新檢測方法,下一步將用這些檢測方法結合具體的產品,通過大量數據的監測分析和積累,來確定這個產品合理的限度指標。藥典委員會要考慮安全性又要考慮可及性。通過一些研究,完善中藥安全性限度標準的建立。

        3化藥會考慮新劑型的收載

        化學藥方面,一是擴大藥品的收載,特別是對新劑型的收載,目前國內緩控釋制劑技術現在也在不斷提高,會有更多產品出現和上市,如何建立有效的評價方法,確保這些產品能夠安全有效,是藥典委員會下一步的工作目標。2015年版藥典新增的緩控釋產品有:吲哚美辛緩釋片、吲哚美辛緩釋膠囊、茶堿緩釋膠囊、鹽酸地爾硫?緩釋片,此前已進入藥典目錄的緩控釋產品有己酮可可堿緩釋片、雙嘧達莫緩釋膠囊、布洛芬緩釋膠囊、茶堿緩釋片、單硝酸異山梨酯緩釋片、氫溴酸右美沙芬緩釋片、鹽酸文拉法辛緩釋片、鹽酸曲馬多緩釋片、鹽酸曲馬多緩釋膠囊、鹽酸嗎啡緩釋片、鹽酸安非他酮緩釋片、鹽酸氨溴索緩釋膠囊、鹽酸維拉帕米緩釋片、格列吡嗉緩釋膠囊、氨茶堿緩釋片、酒石酸美托洛爾緩釋片、硝酸異山梨酯緩釋膠囊、硫酸亞鐵緩釋片、硫酸嗎啡緩釋片、硫酸慶大霉素緩釋片、硫酸沙丁胺醇緩釋片、硫酸沙丁胺醇緩釋膠囊、氣化鉀緩釋片、碳酸鋰緩釋片和雌二醇緩釋貼片。在2010年藥典中已將緩釋片、控釋片和腸溶片給予定義,以上劑型進入藥典的產品數相對較對,相較之下,2015年版藥典中仍未從注射劑型細分出來的注射用干乳劑、脂質體、微球的產品基本都沒有上藥典。

        4生物藥加強病毒污染控制

        在生物制品方面,藥典委員會旨在建立全過程的控制,完善技術要求。特別是要加強病毒污染方面的控制要求,同時也要完善一些治療性生物制品通用的命名原則。


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